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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 특허법 개정안이 국회를 통과하면서 복제약(제네릭·바이오시밀러) 출시가 보다 빨라질 전망이다.
2일 특허청 및 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 개정안이 국회를 통과했다.
이번 개정 법률안은 이달 내 공포될 예정이다.
특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식품의약품안전처 허가 등을 받는데 장시간 소요돼 특허를 할부이자 받았음에도 허가를 받지 못해 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간(임상시험 및 식약처 등 규제기관의 품목허가 등을 위해 소요된 행정 검토기간 등)을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도를 말한다.
다만 우리 특허법은 다른 나라와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장의 상한이 없고, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었다 정자제공 . 미국과 중국의 경우 특허권 존속기간이 14년, 유럽의 경우 15년으로 한정돼있으며, 연장 가능한 특허 수도 1개로 제한돼있다.
이에 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장돼 복제약 출시가 지연됨으로써 국민의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 목소리가 제기돼 왔다.
진에어 그러나 이번 개정에 따라 의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간이 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 상한(캡)을 두는 규정이 생겼다. 초과 시 거절된다. 또 하나의 의약품 품목허가에 기초해 연장 가능한 특허권 개수를 복수에서 단수로 변경되고, 초과 시 거절토록 규정이 바뀌었다.
특허청은 “이번 개정법으로 의약 %포인트 품 존속기간 연장을 미국, 유럽 등 국제적 기준에 맞출 수 있고, 과도한 존속기간 연장을 방지함으로써 국민의 의약품 선택권을 확대하고, 건강보험 재정절감에 기여할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.
한편 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 이번 개정안에 대해 우려를 표명하고 나섰다.
특허권 존속기간이 줄어들면 신 산와머니무직자대출 약 개발 시 투입하는 연구개발 비용과 시간 등을 그만큼 보전하기 어렵다는 이유에서다.
앞서 KRPIA는 이 개정안이 국회를 통과하기 전부터 “국내 특허 보호 수준은 이미 외국보다 크게 낮은 상황이며, 이번 개정안은 특허권자에 대한 보호를 더욱 약화시켜 한국에서 혁신적인 신약을 개발하고, 출시할 동력을 떨어뜨려 결국 국내 환자의 혁신 신약 접근성을 훼손시킬 것이 우려된다”고 말했다.
이어 “KRPIA는 10년 이상 개발 및 허가에 소요되는 의약품이 특허권으로 보호받지 못하는 환경에서는 국내 제약업계의 신약개발 의지를 꺾고, 결국 국내 제약 바이오산업의 발전을 저해하는 처사”라고 덧붙였다.
☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com